Nadal istnieje ogromne zaległości w rozpatrywaniu wniosków

Siedemdziesiąt procent grupy z aktywną terapią przerwało leczenie z jakiegokolwiek powodu, podobnie jak 78,8% osób otrzymujących placebo. Tylko niewielki odsetek był spowodowany zdarzeniami niepożądanymi (2% w grupie Prozac i 0% w grupie placebo).

Badanie zostało sfinansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego.

Główne źródło

Amerykańska Akademia Psychiatrii Dzieci i Młodzieży

Źródło: Emslie GJ i wsp. „Kontynuacja leczenia fluoksetyną lub placebo w dużym zaburzeniu depresyjnym u dzieci” AACAP 2006; 33: 22C.

,

GAITHERSBURG, Md., 23 marca – Zespół doradców pediatrycznych FDA odrzucił negatywną opinię na temat czarnej skrzynki ostrzegającej o potencjalnym ryzyku sercowo-naczyniowym i psychiatrycznym leków pobudzających na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Zamiast tego, pediatryczny komitet doradczy zalecił skorzystanie ze zmian w etykietowaniu narzuconych przez FDA, które umieszczają nową sekcję „najważniejsze informacje” wysoko w ulotce dołączonej do opakowania. To właśnie tam należy zwrócić uwagę na zagrożenia, szczególnie w przypadku dzieci z wcześniej istniejącymi chorobami serca, powiedzieli doradcy.

Robert Temple, dyrektor biura polityki medycznej FDA, wskazał, że agencja prawdopodobnie zastosuje się do zaleceń doradców pediatrii. FDA nie zastosowała się do zaleceń poprzedniego panelu doradczego, który ku konsternacji agencji zasugerował ostrzeżenie w czarnej skrzynce dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego u osób dorosłych przyjmujących leki na ADHD.

Panel pediatryczny spotkał się w świetle niespodziewanego zalecenia z 9 lutego Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem, który w niewielkim głosowaniu wezwał do umieszczenia ostrzeżenia o czarnej skrzynce na używkach stosowanych w leczeniu ADHD u dorosłych. Należą do nich Ritalin (metylofenidat), Adderall (mieszane sole jednoskładnikowego produktu amfetaminowego) i Concerta (metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu).

Ale, powiedział Robert. M. Nelson, M.D. przewodniczący komitetu pediatrii, ostrzeżenie o czarnej skrzynce byłoby nieodpowiednie, przynajmniej dla dzieci.

„Czarna skrzynka jest naprawdę przeznaczona do sytuacji, w których analiza ryzyka i korzyści sugeruje, że nie należy czegoś robić, ale w świetle ADHD – przynajmniej w pediatrii – dowody są dość mocne i przekonujące, że jest to skuteczne, i nie sądziliśmy, że ryzyko wystąpienia tych zdarzeń niepożądanych wzrosło do poziomu ostrzeżenia z czarnej skrzynki dla pediatrii ”- powiedział dr Nelson, specjalista intensywnej terapii w szpitalu dziecięcym w Filadelfii.

Istnieją solidne dowody na skuteczność Ritalinu i innych stymulantów w leczeniu dzieci, u których wykryto ADHD zgodnie z profesjonalnymi standardami opieki, a sercowo-naczyniowe skutki uboczne nie są tak wielkim problemem u dzieci, jak u dorosłych. , Powiedział Nelson.

„Skutki uboczne ze strony układu sercowo-naczyniowego są głównie ograniczone do dzieci, u których wykryto choroby serca, a to już jest wymienione jako przeciwwskazanie w istniejących etykietach, chociaż sugerowaliśmy pewne udoskonalenie tego” – powiedział.

Komisja omówiła kwestię potencjalnego szkodliwego działania stymulantów u dzieci z nierozpoznaną chorobą serca. Jednym z przypadków podniesionych przed panelem była śmierć dziecka z idiopatycznym przerostowym zwężeniem podaortalnym.

„Jeśli wiesz, że ktoś to ma, poddajesz go beta-blokerom, więc wyraźnie byliby narażeni na ryzyko, niezależnie od tego, czy przyjmą środek pobudzający, czy wyjdą i grają w piłkę nożną” – powiedział dr Nelson.

Ale inni lekarze, w tym kardiolog Steven Nissen, lekarz z Cleveland Clinic, który służył jako konsultant Komisji ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem z 9 lutego, martwią się, że środki pobudzające są znacznie nadpisywane, a ryzyko sercowo-naczyniowe jest niedoceniane.

„Nie jestem zaskoczony” – powiedział dr Nissen w odpowiedzi na zalecenie komisji pediatrycznej. „Trudno jest znaleźć lekarzy, którzy chcą stawić czoła przemysłowi”.

W artykule opublikowanym we wczesnym wydaniu internetowym New England Journal of Medicine dr Nissen zauważył, że omawiane leki należą do tej samej klasy chemicznej co metamfetamina, nielegalny lek silnie stymulujący układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy. .

„Chociaż komisja uznała, że ​​istnieją istotne potencjalne korzyści z tych leków dla niektórych wysoce dysfunkcyjnych dzieci, odrzuciliśmy pogląd, że podawanie silnych środków sympatykomimetycznych milionom Amerykanów jest właściwe” – napisał.

Oprócz wysłuchania dowodów dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego, komisja pediatryczna wysłuchała wczoraj dowodów na rzadkie psychoaktywne skutki uboczne, w tym manię i halucynacje, występujące u niektórych pacjentów przyjmujących leki z tej klasy.

„Chodzi o to, że dzięki nowej sekcji z wyróżnieniami na etykietach leków, która zajmuje pół strony na początku etykiety, wszystkie kluczowe informacje będą znajdować się na początku” – powiedział dr Nelson. „Obejmowałoby to informacje, które rekomendowaliśmy na temat psychozy, manii lub halucynacji, a także część języka, który zasugerowaliśmy na temat początku nowej agresji lub zaostrzenia agresji”.

Nowe etykiety zawierałyby również sformułowania dotyczące potencjalnych zagrożeń sercowo-naczyniowych związanych z lekiem ”.

„Częścią złożoności tej kwestii jest, jak sądzę, debata na temat ciężkości stanu, którego potrzebujesz, aby zasłużyć na stosowanie leków” – powiedział dr Nelson. „Myślę, że potrzebna jest rozmowa z rodzinami na temat zagrożeń i korzyści wynikających z różnych podejść, a mogą być dzieci, w których rodzice po tej rozmowie zdecydowaliby w porozumieniu z lekarzem, że chcielibyśmy zrezygnować z leków, być może podążać za atomoksetyną [Straterra, lekiem niestymulującym] lub być może kontynuować terapię behawioralną, biorąc pod uwagę te obawy ”.

Kiedy Massachusetts uchwaliło przełomową ustawę o ubezpieczeniu zdrowotnym pod rządami Gov. Mitta Romneya w 2006 roku, nikt nie twierdził, że stan spadnie do zera, jak w przypadku 0 procent nieubezpieczonych mieszkańców. Ale liczby z tego tygodnia sugerują, że Massachusetts jest bardzo blisko.

Od grudnia 2013 r. Do marca tego roku, kiedy rząd federalny zachęcał ludzi do zapisania się, liczba mieszkańców Massachusetts zapisanych do ubezpieczenia zdrowotnego wzrosła o ponad 215 000. Jeśli ta liczba się utrzyma, odsetek mieszkańców Massachusetts, którzy nie mają ubezpieczenia, spadł do mniej niż 1 procent.

„Jesteśmy podekscytowani, że zbliżamy się do powszechnego dostępu do opieki zdrowotnej” – powiedział wielebny Burns Stanfield, prezes Greater Boston Interfaith Organisation.

Stanfield twierdzi, że raport opublikowany w zeszłym miesiącu, w którym stwierdzono, że wskaźniki śmiertelności spadły w ciągu pierwszych czterech lat rozszerzonej ochrony ubezpieczeniowej, w połączeniu z numerami ubezpieczeń, pokazują, że „nasze przejście na powszechny dostęp w całym stanie działa i jest to potężne świadectwo dla narodu”.

Ale ten rodzaj entuzjazmu nie pochodzi ze strony państwa – jeszcze.

„Te liczby są znakiem, że zmierzamy w dobrym kierunku, ale nadal istnieje wiele niepewności co do tego, co ostatecznie oznaczą dla całkowitego poziomu ubezpieczenia zdrowotnego w Massachusetts” – mówi Áron Boros z Centrum Informacji Zdrowotnej i Analiza, agencja stanowa, która sporządziła najnowsze dane dotyczące ubezpieczeń.

Niepewność może być niedopowiedzeniem. Nadal istnieje ogromne zaległości w rozpatrywaniu wniosków. Większość nowo zarejestrowanych osób jest objęta tymczasowym planem ubezpieczenia, ponieważ stan ze swoją nieudaną witryną internetową nie był w stanie ustalić, czy osoby te kwalifikują się do bezpłatnej lub dotowanej opieki.

A jeśli nie kwalifikują się do pomocy, zapytała Lora Pellegrini, prezes Massachusetts Association of Health Plans, czy nowi zarejestrowani będą skłonni zapłacić składkę?

„Prawdziwym wyzwaniem będzie przeniesienie tych osób z tymczasowego ubezpieczenia do stałego ubezpieczenia tam, gdzie należą, a następnie sprawdzenie, czy jesteśmy w stanie zachować te liczby” – powiedział Pellegrini.

Są powody, by sądzić, że te liczby się utrzymają. Pomimo zepsutej strony internetowej i zamieszania co do terminów i uprawnień, wygląda na to, że ponad 200 000 mieszkańców, którzy nie mieli ubezpieczenia zdrowotnego w zeszłym roku, zostało zmuszonych do zapisania się.

Istnieje kilka wyjaśnień, dlaczego:

Po pierwsze, duża federalna kampania rekrutacyjna, która trwała od października 2013 do marca, mogła przyciągnąć uwagę ludzi.

Po drugie, więcej mieszkańców kwalifikuje się do bezpłatnej lub dotowanej pomocy na mocy nowego federalnego prawa ubezpieczeniowego.

Po trzecie, większość pozostałych nieubezpieczonych w Massachusetts to pracownicy o niskich dochodach, których nie było stać na składki zgodnie z planami pracodawców. Zgodnie z poprzednim prawem dotyczącym opieki zdrowotnej stanu Massachusetts, uchwalonym przez ówczesnego gubernatora Mitta Romneya, pracownicy nie mogli ubiegać się o ubezpieczenie dotowane przez państwo, jeśli mieli dostęp do ubezpieczenia poprzez pracę. Prawo federalne częściowo znosi to ograniczenie.

„Trudno nie patrzeć na to i powiedzieć, że jeśli okaże się, że liczby są rzeczywiście poprawne – to duże, jeśli – to dobrze” – powiedziała Gail Wilensky, starszy pracownik Project Hope i były fungafix opinie forum doradca ds. Prezydent George HW Bush. „To pilne, abyśmy otrzymali potwierdzenie, że dalsze zapisy na studia po pierwszym roku mogą się zdarzyć i faktycznie, w miejscu takim jak Massachusetts, się wydarzyło”.

Stan nieubezpieczonych może spaść jeszcze bliżej zera, niż wskazują liczby z CHIA z powodu zmian na rynku ubezpieczeń. Analiza CHIA odzwierciedla dane z marca, kiedy 167 000 mieszkańców było tymczasowo objętych, ale od tego tygodnia biuro gubernatora Devala Patricka podaje, że plan obejmuje 217 000 osób. Nie jest jasne, ile z tych osób jest nowo ubezpieczonych. Prywatni ubezpieczyciele zdrowotni stracili co najmniej 10 000 członków w pierwszym kwartale tego roku.

Massachusetts nadal będzie mieć nieudokumentowanych mieszkańców i inne osoby, które nie są ubezpieczone. Zapewnienie przystępnej ceny jest ciągłym wyzwaniem, a opłacanie dopłat do ubezpieczenia większej liczby mieszkańców może nadwerężyć budżet państwa. Ale Massachusetts mogło stać się pierwszym stanem w kraju, w którym prawie każdy może bardziej skupić się na swoim zdrowiu, a mniej na tym, czy może udać się do lekarza, jeśli jest ranny lub chory.